Krankenkassen warnen vor Lücken bei der Arzneimittel-Sicherheit

Die Europäische Arzneimittel-Zulassungsbehörde EMA will die beschleunigte Sonderzulassung für Arzneimittel neu gestalten. Profitieren sollen davon vor allem Patienten mit schweren Erkrankungen und fehlenden Therapieoptionen. Die Krankenkassen warnen jedoch vor Sicherheitseinbußen. Denn vorgesehen ist, dass die beschleunigte Zulassung auch dann erteilt wird, wenn keine Daten aus vergleichenden Studien an größeren Patientengruppen vorliegen.

"Wir dürfen nicht hinter den Sicherheitsstandard zurückfallen, den der Gesetzgeber aufgrund der leidvollen Erfahrungen mit dem Contergan-Skandal in den 1970er Jahren gesetzt hat", warnt GKV-Verbandsvize Johann-Magnus von Stackelberg. Er fordert: "Beschleunigte Zulassungen von Arzneimittel müssen daher Ausnahmen für echte medizinische Versorgungslücken bleiben. Nur hier ist es zu rechtfertigen, dass der sehr frühe Marktzugang mögliche Fehleinschätzungen zu Wirksamkeit, Risiken und Nebenwirkungen aufgrund der dünnen Datenlage zum Zeitpunkt der Zulassung mit sich bringt."

Der GKV-Spitzenverband verweist auf die bisherigen Erfahrungen mit beschleunigten Zulassungen durch die EMA. Er kritisiert, dass die Hersteller dabei versprochene Studienergebnisse nicht, zeitlich verzögert oder mit qualitätsmindernden Abweichungen von den ursprünglichen Auflagen einreichen würden. Seit 2006 hat die EMA den Angaben zufolge von insgesamt 490 zugelassenen Arzneimitteln 26 mit einer bedingten Zulassung ausgestattet. Davon wurden zehn Arzneimittel nach Datennachlieferungen in eine reguläre Zulassung überführt. Bis zu dieser Vollzulassung dauerte es laut GKV im Durchschnitt fünf Jahre.